時間：2023-09-08 17:30:19來源：本站整理作者：點擊：
注射微整現在很火，各種品牌針劑在宣傳時會提到自己是正規產品，具備相應的醫療資質。今天咱們聊聊注射三類醫療器械要什么條件，藥監局怎樣評審三類醫療器械的。
為方便大家好理解，咱們就以山西錦波醫藥股份公司的第二章三型膠原械三證為例：
注冊三類醫療器械要具備以下4種條件：
1、產品研發和技術前期有一定突破，并申請相應的專有技術認證；
2、產品的改良優化、升級迭代，達到預期有效性，且風險值比較小；
3、生產中小試、中試平穩，規模化生產達標，攻克產業化；
4、生產車間申請iso13485醫療器械質量管理體系認證
現在了解注冊三類醫療器械要什么條件了吧，醫美注射產品的技術壁壘沒有想象中那么難攻克，難的是能快速拿到NMPA審批頒發的資質證書。
以上是大家具備“注冊三類醫療器械”的4點后，開始申報械三證的流程：
1、遞交材料前
①食藥監局要對產品進行全方面型檢，包含品外觀型號成分等檢測；
②型檢合格只是頭一步，接下來是生物學的評價，也是就大眾俗稱的動物實驗，醫美注射針劑實驗常用的動物是大鼠，包括過敏、全身毒性等10余個生物相容性實驗檢測{8682.cc}；
③注射產品臨床方案的設計，需要選定多個中心進行臨床實踐
④過倫理委員會
⑤臨床模特招募，進行3、6、9回院拍照體檢記錄，填充劑為期1年，診療結束后還需再進行一年隨訪，了解遠期成效以及副作用等；
⑥統計注射后數據，出臨床統計報告結論
2、遞交材料到NMPA藥監局
①、藥監局受理需求
②、移交到審評中心進行技術評審
③、根據評審結果，針對有疑問之處，需要企業補充資料、實驗、報告論證等；
④、必要時組織ZHUAN家會評審
⑤、評審通過后在藥監局官網發公告
⑥、公告日過一定工作日后，行政中心制作好證件寄出
此時，代表企業申請的三類醫療器械證已順利通過審批，該注射針劑拿到合法正規的醫療器械資質，可在市面上銷售，進入各大醫院進行臨床注射{m.86|82.cc}。
一般來說，三類醫療器械證比較難申辦，申辦的資料準備繁瑣，初期光研發到車間申請iso13485醫療器械質量管理體系認證就需要一段比較長時間。
接下來，在醫療器械一般藥監局檢查流程中，僅報證遞交材料、藥監局審批就至少需要5年時間。臨床入組180-200例左右，臨床費用1000-1500萬左右，一個企業要投入至少5年時間，以及幾千萬的費用。
所以，錦波公司生產的薇旖美要6800元起一支，結合械三證審批流程、時間成本以及費用成本，其實定價比較合理不算貴。
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